ISOKEY ha completado la validación y garantizado a sus clientes el cumplimiento de la normativa FDA 21 CFR Parte 11. Luego de un proceso de varios meses de intenso trabajo se alcanzó la validación de ISOKEY, utilizando la metodología GAMP y de acuerdo a los requisitos establecidos por la FDA (Food and Drug Administration de EEUU) para la industria farmacéutica en la regulación 21 CFR Parte 11.

 

 

 

21 CFR Parte 11 establece criterios de acuerdo a los que la FDA considera registros electrónicos, firmas electrónicas y firmas hechas a mano utilizadas en registros electrónicos para que éstos sean fidedignos, confiables y equivalentes a registros en papel con firmas hechas a mano sobre papel. Esta regulación, que aplica a todas las áreas de programas de la FDA, fue pensada para permitir el uso más amplio posible de tecnología electrónica, compatible con la responsabilidad de la FDA de proteger la salud de las personas.

Para llevar adelante el proceso de validación, ENAXIS contó con la colaboración de varios expertos de la empresa LATINO AMERICA CONSULTORES, filial del grupo internacional CTP SYSTEMS.

Cabe destacar que la evaluación de cumplimiento de 21 CFR parte 11 realizada por estos expertos arrojó un 93% de cumplimiento por parte de ISOKEY, que corresponde a la categoría de “Cumplimiento muy elevado”.